為加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，近期，長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局寬城分局集中兩周時(shí)間，對(duì)全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　本次監(jiān)督檢查結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作以及一類產(chǎn)品規(guī)范清理工作，以備案砭貼、穴位壓力刺激貼的生產(chǎn)企業(yè)及歷次檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，以生產(chǎn)車間、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等為重點(diǎn)場(chǎng)所，以質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況和進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等為重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)全區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了全項(xiàng)目檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令企業(yè)限期整改，對(duì)于不應(yīng)按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》進(jìn)行備案的產(chǎn)品，工作人員指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)進(jìn)行變更或清理。通過(guò)檢查，督促企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

　　在監(jiān)督檢查的同時(shí)，分局工作人員根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀、針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的疑難問(wèn)題提出了針對(duì)性建議。推動(dòng)企業(yè)提高責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。 

　　下一步，寬城分局將堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范監(jiān)管，持續(xù)跟蹤檢查整改落實(shí)情況，全面提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性，不斷夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，有效保障人民群眾用械安全。(完)