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吉林省政府新聞辦于2022年6月28日10時召開吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應急審批制度解讀新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)督管理局副局長藍翁馳介紹相關情況。省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明一同回答記者提問。
賈鵬鋒：
各位記者朋友，大家上午好！
歡迎參加今天的新聞發(fā)布會。近期，省藥品監(jiān)督管理局出臺了三個促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。
今天，我們邀請到了省藥品監(jiān)督管理局副局長藍翁馳女士，向大家介紹相關情況。共同參加今天發(fā)布會的還有省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明先生，請各媒體對新聞發(fā)布會的內(nèi)容給予充分關注和深入報道。
下面首先請藍翁馳女士介紹情況。
藍翁馳：
各位記者朋友們，大家上午好！感謝大家一直以來對吉林省藥品監(jiān)管工作的關心和支持！
近期，省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批程序(試行)》三個促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。下面，我從三個方面做簡要介紹。
一、制度出臺的背景和意義
藥品安全事關人民群眾生命安全和身體健康，醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，關系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，先后出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了基本遵循。吉林省委省政府統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的承載力和支撐力。在省委省政府的堅強領導和國家藥監(jiān)局的大力支持下，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。截至2021年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟增長點。
隨著改革的深入推進和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械法規(guī)體系也不斷完善，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展提供了有力支撐。為進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，擴大資源供給，構筑創(chuàng)新成果高地，吉林省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過深入分析研究，并學習借鑒先進發(fā)達省份經(jīng)驗，制定印發(fā)了3個《程序》，全方位服務醫(yī)療器械產(chǎn)品技術創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、三個制度的主要內(nèi)容
《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序(試行)》包括法規(guī)依據(jù)、適用范圍、申報材料、申請審查等11個方面內(nèi)容，共計26條。明確了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批范圍、程序和時限要求，細化了各部門工作職責，對促進醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了制度保障。一是完善了創(chuàng)新審查機制，二是界定了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請條件及申報資料內(nèi)容，三是明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認定工作程序及要求，四是提出了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先辦理要求，五是縮短了辦理時限，整體壓縮法定時限50%以上。
《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》包括了目的依據(jù)、審批范圍、申請審核等7個方面內(nèi)容，共計19條。對吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序做出了具體規(guī)定。
一是明確了優(yōu)先審批的范圍。結合吉林省實際，在優(yōu)先審批范圍增加了：“列入吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)和信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導產(chǎn)品線”“已在省外完成注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的”3個方面內(nèi)容。
二是規(guī)定了優(yōu)先審批程序。對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，經(jīng)審核或?qū)＜艺撟C，公示無疑義的實施優(yōu)先辦理要求；對確定予以優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批要求。
三是進一步壓縮了技術審評、注冊核查、行政審批時限，提高審評審批效率。
《吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批程序(試行)》包括了適用范圍、審批流程、工作職責、事后監(jiān)管等4個方面內(nèi)容，共計19條。對吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批做出了具體規(guī)定，提供了基本遵循。主要體現(xiàn)以下特點：
一是統(tǒng)籌決定。省藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止醫(yī)療器械應急審批程序的時間。各職能處室及相關技術機構，根據(jù)各自職能和醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。
二是互相協(xié)同。相較于其他特殊審批程序，醫(yī)療器械應急審批程序側(cè)重申請人與監(jiān)管部門的協(xié)同�！冻绦颉芬�(guī)定，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況報告藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，及時指導注冊申請人開展相關申報工作。
三是壓縮時限。適用醫(yī)療器械應急審批程序，在常規(guī)審批程序標準不降低的基礎上，相關處室和單位根據(jù)《程序》規(guī)定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個環(huán)節(jié)所需時間，以確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。
三、下一步工作
一是加強組織領導。建立醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應急審批工作聯(lián)席會議制度，切實強化統(tǒng)一領導，建立協(xié)調(diào)推進機制，明確任務分工，推進任務落實，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報。
二是加強宣傳培訓。組織專題培訓，抓好3個《程序》的學習培訓和宣傳貫徹，邀請相關專家，積極開展政策解讀，及時解答企業(yè)關注的問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造有利于政策實施的良好輿論氛圍。
三是加強貫徹落實。結合吉林省產(chǎn)業(yè)實際情況，以創(chuàng)新優(yōu)先應急審批程序?qū)嵤槠鯔C，進一步落實促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵政策，推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進一步轉(zhuǎn)型升級，增強參與國內(nèi)外市場競爭能力。
四是加強能力建設。按照國家醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體思路，以《程序》實施建設為驅(qū)動，深入夯實檢驗檢測和技術審評工作基礎，不斷強化檢驗檢測和技術審評隊伍建設，切實提升工作效率和服務水平。
省藥監(jiān)局將以最堅定的決心、最有效的措施來深入貫徹落實吉林省第十二次黨代會精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，持續(xù)推進醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展工作，為吉林省全面振興全方位振興貢獻新時代藥監(jiān)力量，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開，歡迎媒體朋友們持續(xù)關注工作進展。
賈鵬鋒：
感謝藍翁馳女士。下面是記者提問時間，提問之前請先介紹一下自己所代表的媒體機構。
吉林廣播電視臺新聞中心記者：
請問吉林省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？
藍翁馳：
吉林省藥監(jiān)局認真深入貫徹落實習近平總書記關于東北全面振興和視察吉林重要講話指示批示精神，按照省委省政府推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，在國家藥監(jiān)局的大力支持下，著力強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，全面加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，積極促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是突出戰(zhàn)略規(guī)劃，加強頂層設計。省藥監(jiān)局深入貫徹落實省委省政府“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略和“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”產(chǎn)業(yè)空間布局，牽頭編制了《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及實施方案，同省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領導小組成員各單位一道，全面落實吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局、功能定位和引領方向，積極開創(chuàng)“一核引領，多域聯(lián)動”的發(fā)展新局面。
二是突出創(chuàng)新引領，打造成果轉(zhuǎn)化平臺。在國家藥監(jiān)局的幫助下，連續(xù)兩年召開醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展大會，在不斷擴大活動規(guī)模的同時，逐步形成了吉林品牌，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達地區(qū)，開拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學研用”平臺。同時，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園正式落戶長春經(jīng)開區(qū)，作為吉林省首個專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，進一步推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)�；⒏叨嘶l(fā)展。在此基礎上，建立了醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”服務平臺，健全了受理、檢驗、審評、檢查、審批等前期溝通交流機制，幫助企業(yè)精準把握政策和相關要求，加快了科技成果轉(zhuǎn)化進程，推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。
三是突出能力建設，提升審評檢驗水平。省醫(yī)療器械檢驗研究院已通過PCR實驗室認證和新冠病毒診斷試劑等21個檢測試劑質(zhì)量評價資質(zhì)認定，新址2.9萬平方米實驗和辦公用房已啟動裝修改造相關工作，檢驗能力和工作環(huán)境得到極大提升。省藥品審評中心新增專職審評人員17人，選派5人到國家局器審中心脫產(chǎn)學習，技術審評能力得到全面提升；全面推進醫(yī)療器械審評“提質(zhì)增效”工程，縮短審評時限，提升審評效率。
四是突出工作成效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極取得國家藥監(jiān)局支持，聯(lián)合成立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心吉林創(chuàng)新服務站，落實吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站工作任務，完善創(chuàng)新服務站長效工作機制，加強同國家局器審中心溝通協(xié)調(diào)和培訓指導，全面推進醫(yī)療器械審評質(zhì)量提升，極大地縮短了吉林省三類醫(yī)療器械注冊審批時限。吉林省科英醫(yī)療激光有限責任公司Nd:YAG激光治療機正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)了吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請零的突破。申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械有望實現(xiàn)“零”的突破。
五是突出破解難題，深化走訪調(diào)研。科學開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”“大調(diào)研大謀劃”活動，以規(guī)范化建設為載體，深入醫(yī)療器械企業(yè)走訪調(diào)研，面對面交流，傾聽企業(yè)心聲，幫助解決實際困難，助力企業(yè)做大做強。實施將醫(yī)療器械注冊費降至0元的惠企政策，2021年僅此一項為企業(yè)減負3854萬元。諸多的利好政策和幫扶舉措，使吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，涌現(xiàn)出一批科技附加值高的創(chuàng)新產(chǎn)品。
吉林廣播電視臺第1報道記者：
請問3項制度性文件出臺后對吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到什么作用？
藍翁馳：
省藥監(jiān)局此次出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先和應急三個工作程序，對全方位服務醫(yī)療器械產(chǎn)品技術創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。
我相信，通過這三個制度性文件的實施，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將顯著提高，審評審批質(zhì)量和效率顯著提升，發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化，逐步形成產(chǎn)業(yè)布局更優(yōu)、集聚程度更高、產(chǎn)業(yè)規(guī)模更大、核心競爭力更強的新發(fā)展格局。把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成吉林省新的經(jīng)濟增長點和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，把吉林省打造成國內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和生產(chǎn)制造中心。
長春廣播電視臺記者：
請問符合什么樣條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能申請實施優(yōu)先審批？
周向明：
一是創(chuàng)新科技成果需要轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械。我們將列入國家、吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進重大項目、工業(yè)和信息化部或吉林省“專精特新”“小巨人”企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導產(chǎn)品線的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍。
二是滿足臨床急需和具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。將診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段。專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。臨床急需且在吉林省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批。
三是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器審中心)審核已列入《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，且確認屬于境內(nèi)第二類的醫(yī)療器械。
四是產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的。在安全性、有效性得到驗證的外省醫(yī)療器械，將予以優(yōu)先審批。
中國吉林網(wǎng)記者：
請問符合什么樣的條件才能申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序？
藍翁馳：
在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序中，對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的條件，重點審查以下四個方面的內(nèi)容：
一、具備核心技術。申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權。
二、產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
三、產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
四、技術國內(nèi)領先。醫(yī)療器械技術為國內(nèi)領先，且填補了吉林省空白。
吉林日報記者：
請問省藥監(jiān)局采取哪些措施推動應急醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市的？
周向明：
一、快速啟動。存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局制定及動態(tài)調(diào)整《吉林省第二類醫(yī)療器械應急審批目錄》，開通應急審批通道。應急審批程序啟動后，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動醫(yī)療器械應急注冊快速上市。
二、同步受理。對于應急醫(yī)療器械，申請人申報產(chǎn)品注冊同時，可以同步開展產(chǎn)品檢驗和申請生產(chǎn)許可，省藥監(jiān)局并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術審評等工作。
三、優(yōu)先檢驗。申請人委托省醫(yī)療器械檢驗研究院開展檢驗的，省醫(yī)療器械檢驗研究院應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。
四、優(yōu)先體系核查。省藥監(jiān)局在2日內(nèi)組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，必要時，可視情況并結合風險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。
五、優(yōu)先審評審批。省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)完成技術審評，2個工作日內(nèi)完成行政審批，當日內(nèi)送達申請人。
六、同步發(fā)證。省藥監(jiān)局將生產(chǎn)許可檢查與注冊體系核查合并進行，醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證同時核發(fā)。
賈鵬鋒：
今天的發(fā)布會到此結束。謝謝各位記者朋友的參與。謝謝大家！
（來源：吉林省政府網(wǎng)）
(編輯：王思博)
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